Panto-Denk 40 – điều trị loét tá tràng-dạ dày, viêm thực quản trào ngược vừa và nặng(2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Thông tin thành phần | Hàm lượng —|Pantoprazole | 40mg

Công dụng

Chỉ định

Viên uống Panto-Denk 40 được chỉ định cho các trường hợp sau:

• Loét dạ dày tá tràng.
• Loét dạ dày.
• Viêm thực quản trào ngược ở mức độ trung bình và nặng.
• Điều trị kéo dài cho hội chứng Zollinger-Ellison và những rối loạn khác liên quan đến tình trạng tiết acid dịch vị quá nhiều.
• Kết hợp với các loại kháng sinh để tiêu diệt vi khuẩn Helicobacter pylori ở bệnh nhân loét tá tràng hoặc loét dạ dày.

Dược lực học

Pantoprazol là một dẫn xuất benzimidazol đã được thay thế, hoạt động bằng cách ức chế sự bài tiết acid trong dạ dày thông qua phản ứng đặc hiệu với bơm proton của tế bào thành.

Pantoprazol chuyển đổi thành dạng hoạt động trong môi trường acid của tế bào thành, nơi nó ngăn chặn enzym H+/K+ ATPase, tức là ở giai đoạn cuối cùng của quá trình sản xuất acid trong dạ dày. Khả năng ức chế này phụ thuộc vào liều lượng và ảnh hưởng đến cả sự bài tiết acid cơ bản và khi dạ dày bị kích thích.

Với phần lớn bệnh nhân, thuốc giúp giảm bớt các triệu chứng trong khoảng hai tuần.

Tương tự như các chất ức chế bơm proton khác và các chất chẹn thụ thể H2, việc giảm acid dạ dày khi điều trị bằng pantoprazol dẫn đến sự tăng nồng độ gastrin tương ứng với mức độ giảm acid. Sự tăng này có thể hồi phục. Khi pantoprazol gắn kết với phần ngoại vi của enzym tới mức thụ thể, nó có khả năng tác động lên sự bài tiết acid dạ dày bất kể có sự kích thích từ các chất khác (acetylcholin, histamin, gastrin). Hiệu quả này là như nhau, không phụ thuộc vào việc thuốc được sử dụng bằng đường uống hay tiêm tĩnh mạch.

Nồng độ gastrin lúc đói có xu hướng tăng lên trong quá trình điều trị với pantoprazol. Khi sử dụng trong thời gian ngắn, nồng độ gastrin thường không vượt quá giới hạn trên. Trường hợp sử dụng pantoprazol dài ngày, nồng độ gastrin tăng gấp đôi trong phần lớn trường hợp. Tuy nhiên, việc tăng quá mức nồng độ gastrin chỉ xảy ra trong một số tình huống cá biệt. Điều này dẫn đến sự gia tăng nhẹ đến vừa các tế bào nội tiết chuyên biệt trong dạ dày (chỉ đối với bệnh u tuyến do tăng sản) ở một số ít trường hợp sử dụng pantoprazol kéo dài. Dù vậy, căn cứ trên kết quả nghiên cứu hiện tại, khả năng phát triển các dấu hiệu báo trước bệnh ung thư (tăng sản không điển hình) hoặc ung thư dạ dày có thể được loại trừ ở người.

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu trên sinh vật, không thể loại trừ các ảnh hưởng đến tuyến giáp và các thông số của enzym gan khi sử dụng pantoprazol trên một năm.

Dược động học

Pantoprazol được hấp thụ nhanh chóng. Tổng lượng hoạt chất đạt đến nồng độ ngay sau khi uống liều 40 mg pantoprazol. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh, khoảng 2 – 3 pg/ml, đạt được sau 2,5 giờ sau khi uống và duy trì ổn định khi dùng nhiều liều. Thể tích phân bố vào khoảng 0,15 l/kg; độ thanh thải xấp xỉ 0,1 l/giờ/kg. Thời gian bán thải cuối cùng được tính toán vào khoảng 1 giờ. Trong một số ít trường hợp, một số bệnh nhân có thể có tốc độ đào thải chậm hơn. Do sự hoạt hóa đặc hiệu của pantoprazol trong tế bào thành, thời gian bán thải không liên quan đến thời gian tác động kéo dài (ức chế sự bài tiết acid).

Các đặc tính dược động học không thay đổi sau khi uống một liều duy nhất hoặc lặp lại nhiều liều. Trong khoảng liều từ 10 – 80 mg, pantoprazol có các đặc tính động học gần như tuyến tính cả sau khi uống và sau khi tiêm tĩnh mạch.

Gần 98% pantoprazol liên kết với protein huyết thanh. Pantoprazol chủ yếu được chuyển hóa ở gan. Phần lớn các chất chuyển hóa (khoảng 80%) được bài tiết qua thận, phần còn lại được đào thải qua phân. Chất chuyển hóa chính, desmethyl pantoprazol, liên kết với sulfat, được tìm thấy cả trong huyết thanh và trong nước tiểu. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính này (khoảng 1,5 giờ) dài hơn không đáng kể so với thời gian bán thải của pantoprazol.

Sinh khả dụng

Pantoprazol được hấp thụ hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén ước tính khoảng 77%.

Không có ảnh hưởng nào của thức ăn hoặc các chất chống acid dùng đồng thời lên AUC, nồng độ đỉnh trong huyết thanh, và do đó cả sinh khả dụng. Tuy nhiên, việc ăn thực phẩm có thể làm chậm quá trình hấp thụ đến 2 giờ hoặc lâu hơn.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần thiết phải giảm liều đối với những bệnh nhân suy thận (bao gồm cả bệnh nhân thẩm tách máu). Thời gian bán thải ở những người khỏe mạnh là ngắn. Pantoprazol chỉ được thẩm tách trong một thời gian rất ngắn. Mặc dù thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính kéo dài hơn một chút (2 – 3 giờ), nhưng không có sự tích lũy trong khi tốc độ bài tiết vẫn nhanh.

Đối với bệnh nhân xơ gan (Child-Pugh giai đoạn A hoặc B), thời gian bán thải kéo dài đến khoảng 7 và 9 giờ, và các giá trị AUC tăng theo hệ số 5 – 7. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh trong huyết thanh chỉ tăng nhẹ với hệ số 1,5 so với những người khỏe mạnh. Sự tăng nhẹ các giá trị AUC và Cmax ở người lớn tuổi so với người trẻ cũng không có ý nghĩa lâm sàng.

Cách dùng

Viên Panto-Denk 40 phải được nuốt nguyên viên với nước, không được nhai hoặc nghiền nát.

Thông thường, loét tá tràng sẽ hồi phục trong khoảng 2 tuần. Nếu sau thời gian này vẫn chưa khỏi hẳn, phần lớn trường hợp sẽ đạt kết quả sau 2 tuần điều trị tiếp theo.

Thông thường, để điều trị loét dạ dày và viêm thực quản trào ngược cần một đợt điều trị 4 tuần để bệnh khỏi. Nếu chưa đủ, việc tiếp tục điều trị thêm 4 tuần thường sẽ mang lại hiệu quả.

Để loại bỏ vi khuẩn Helicobacter pylori bằng phác đồ phối hợp, cần điều trị trong 7 ngày. Sau liệu trình 7 ngày, có thể tiếp tục sử dụng pantoprazol để đảm bảo vết loét lành hoàn toàn.

Thời gian điều trị loét tá tràng có thể kéo dài thêm từ 1 đến 3 tuần.

Thời gian điều trị loét dạ dày có thể kéo dài thêm từ 3 đến 7 tuần.

Liều dùng

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên

Bệnh viêm thực quản trào ngược vừa và nặng

Liều khuyến cáo là 1 viên Panto-Denk 40 mỗi ngày.

Trong một vài trường hợp đặc biệt, đặc biệt là ở những bệnh nhân không đáp ứng với các thuốc khác, liều dùng có thể tăng gấp đôi (tức là 2 viên Panto-Denk 40 mỗi ngày).

Loét dạ dày và tá tràng

Nếu chỉ sử dụng Panto-Denk 40 để điều trị, hãy tuân theo hướng dẫn về liều dùng sau:

• Dùng 1 viên Panto-Denk 40 mỗi ngày để điều trị loét dạ dày tá tràng.
• Trong một vài trường hợp đặc biệt, đặc biệt là ở những bệnh nhân không đáp ứng với các thuốc khác, liều dùng có thể tăng gấp đôi (tức là 2 viên Panto-Denk 40 mỗi ngày).

Hội chứng Zollinger-Ellison

Để điều trị dài ngày hội chứng Zollinger-Ellison và các rối loạn khác liên quan đến sự tiết acid dịch vị quá mức, liều khởi đầu được khuyến cáo là 80 mg (tương đương 2 viên Panto-Denk 40). Sau đó, liều sẽ được điều chỉnh tùy theo mức độ tiết acid.

Nếu dùng liều cao hơn 80 mg mỗi ngày, cần chia thành hai lần uống. Có thể tạm thời tăng liều lên đến 160 mg pantoprazol mỗi ngày. Tuy nhiên, việc này không nên kéo dài quá mức cần thiết để kiểm soát sự tiết acid.

Khi điều trị hội chứng Zollinger-Ellison và các rối loạn do tiết acid dịch vị quá mức, thời gian điều trị không giới hạn và có thể kéo dài tùy thuộc vào nhu cầu lâm sàng.

Trừ tiệt vi khuẩn Helicobacter pylori

Liều dùng là 40 mg pantoprazol, uống 2 lần mỗi ngày theo một trong ba phác đồ kết hợp sau:

• Pantoprazol 40 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg.
• Pantoprazol 40 mg + clarithromycin 500 mg + metronidazole 500 mg.
• Pantoprazol 40 mg + metronidazole 500 mg + amoxicillin 1000 mg. Viên pantoprazol 40 mg thứ hai nên được uống trước bữa tối.

Bệnh nhân suy gan

Đối với những bệnh nhân bị suy gan nặng, liều dùng hàng ngày nên được giảm xuống 1 viên (40 mg pantoprazol) cho các ngày tiếp theo.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân lớn tuổi

Liều dùng hàng ngày không được vượt quá 40 mg pantoprazol cho bệnh nhân lớn tuổi.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Không nên dùng viên Panto-Denk 40 cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu phù hợp cho nhóm tuổi này.

Lưu ý: Liều dùng được cung cấp ở trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể sẽ phụ thuộc vào tình trạng sức khỏe và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, cần tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Dữ liệu về quá liều thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế.

Các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi quá liều bao gồm: nhịp tim nhanh nhẹ, giãn mạch, buồn ngủ, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn mửa.

Xử trí

Rửa dạ dày, dùng than hoạt tính, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Theo dõi hoạt động tim và huyết áp.

Nếu nôn kéo dài, cần theo dõi tình trạng nước và điện giải.

Do pantoprazol liên kết mạnh với protein huyết tương, phương pháp thẩm tách máu không thể loại bỏ thuốc.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm đó gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời gian đã lên kế hoạch. Tránh dùng gấp đôi liều đã được chỉ định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Panto-Denk 40, có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).

Nhìn chung, pantoprazol được dung nạp tốt trong cả điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid trong dạ dày, có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt, đau đầu.
• Da: Phát ban, nổi mề đay.
• Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, tiêu chảy.
• Cơ xương khớp: Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.
• Da: Ngứa ngáy.
• Gan: Tăng men gan.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, cảm giác khó chịu, phản ứng phản vệ.
• Da: Ban dát sần, mụn trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.
• Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.
• Mắt: Nhìn mờ, sợ ánh sáng.
• Thần kinh: Mất ngủ, buồn ngủ, trạng thái kích động hoặc ức chế, ù tai, run, lú lẫn, ảo giác, dị cảm.
• Máu: Tăng bạch cầu ái toan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Nội tiết: Liệt dương, bất lực ở nam giới.
• Tiết niệu: Tiểu ra máu, viêm thận kẽ.
• Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid.
• Rối loạn ion: Giảm natri trong máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Hãy báo cho bác sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng thuốc.

Lưu ý

Trước khi sử dụng, bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin dưới đây.

Chống chỉ định

Panto-Denk 40 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất, đậu nành, đậu phộng hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Tương tự như các thuốc ức chế bơm proton khác, Panto-Denk 40 không nên dùng đồng thời với atazanavir.
• Không dùng trong điều trị phối hợp để loại trừ vi khuẩn Helicobacter pylori ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận mức độ vừa đến nặng, vì hiện tại không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của pantoprazol trong các phác đồ phối hợp cho những bệnh nhân này.

Thận trọng khi sử dụng

Ở những bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison hoặc các rối loạn khác gây ra tiết acid dịch vị quá mức và cần điều trị dài ngày, cũng như với các thuốc ức chế acid khác, pantoprazol có thể dẫn đến kém hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do hậu quả của việc thiếu acid hydrochloric dịch vị. Cần phải xem xét vấn đề này nếu các triệu chứng lâm sàng như vậy xuất hiện.

Cần phải loại trừ khả năng u ác tính khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có bất kỳ dấu hiệu cảnh báo nào (ví dụ như giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn mửa nhiều lần, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc đi ngoài ra phân đen) hoặc nếu nghi ngờ có loét dạ dày. Điều trị bằng pantoprazol có thể che lấp các triệu chứng và làm chậm quá trình chẩn đoán. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn sau 4 tuần điều trị thích hợp, cần thực hiện thêm các xét nghiệm khác.

Cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị suy gan nặng.

Đối với bệnh nhân suy gan nặng, cần theo dõi thường xuyên men gan trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở những người điều trị dài ngày. Nếu men gan tăng, phải ngừng điều trị.

Tất cả các biện pháp làm giảm acid dạ dày, bao gồm cả thuốc ức chế bơm proton, đều làm tăng số lượng vi khuẩn thông thường có trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng các thuốc chẹn acid dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, chẳng hạn như nhiễm Salmonella và Campylobacter.

Thiếu magne trong máu

Đã có báo cáo về tình trạng thiếu magne nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton như pantoprazol trong ít nhất ba tháng và trong hầu hết các trường hợp là một năm.

Các biểu hiện nghiêm trọng của thiếu magne, chẳng hạn như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất, có thể xảy ra, nhưng chúng có thể khởi phát âm thầm và bị bỏ qua.

Trong hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng thiếu magne đã được cải thiện sau khi bổ sung magne và ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.

Đối với các bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc dùng thuốc ức chế bơm proton cùng với digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây ra tình trạng thiếu magne (ví dụ như thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên kiểm tra nồng độ magne trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và định kỳ trong quá trình điều trị.

Gãy xương

Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt là khi dùng liều cao và trong thời gian dài (trên 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và xương cột sống, phần lớn là ở người lớn tuổi hoặc những người có các yếu tố nguy cơ đã biết khác.

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nói chung từ 10% đến 40%. Một phần của sự gia tăng nguy cơ này có thể là do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được chăm sóc cẩn thận theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và cần bổ sung vitamin D và canxi với lượng thích hợp.

Đến nay, chưa có kinh nghiệm điều trị cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Thuốc này có chứa maltitol. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng Panto-Denk 40.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Panto-Denk 40 không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt hoặc nhìn mờ có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng của bệnh nhân, gây suy yếu khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Kinh nghiệm lâm sàng ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, đã quan sát thấy độc tính nhẹ trên bào thai. Do đó, chỉ nên sử dụng thuốc này thận trọng cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không rõ pantoprazol có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Panto-Denk 40 chỉ nên được sử dụng trong thời gian cho con bú nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Tương tác thuốc

Panto-Denk 40 có thể làm giảm sự hấp thụ của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH (ví dụ: ketoconazol hoặc itraconazol).

Thực tế cho thấy: Khi sử dụng đồng thời 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir với omeprazol (40 mg mỗi ngày một lần) hoặc 400 mg atazanavir với lansoprazol (một liều 60 mg) ở những người khỏe mạnh, đã dẫn đến sự giảm đáng kể sinh khả dụng của atazanavir. Vì sự hấp thụ atazanavir phụ thuộc vào pH, không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton như pantoprazol với atazanavir.

Hoạt chất của Panto-Denk 40 được chuyển hóa thông qua hệ thống enzyme cytochrom P450 trong gan. Không thể loại trừ tương tác của pantoprazol với các thuốc khác hoặc các chất cũng được chuyển hóa qua cùng hệ thống enzyme này. Tuy nhiên, không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được chứng minh trong các nghiên cứu với một số thuốc hoặc các chất như vậy.

Các nghiên cứu đã được thực hiện với carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theophyllin và thuốc tránh thai đường uống.

Mặc dù không quan sát thấy tương tác nào trong các nghiên cứu lâm sàng khi dùng đồng thời phenprocoumon hoặc warfarin, nhưng theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, có một vài trường hợp cá biệt đã báo cáo về thời gian đông máu bị thay đổi/ INR (tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế) khi điều trị đồng thời. Do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng các chất chống đông coumarin, thời gian đông máu/INR cần được theo dõi trước và sau khi kết thúc điều trị bằng pantoprazol và khi dùng pantoprazol không thường xuyên.

Không có tương tác khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.

Trong các nghiên cứu tương tác dược động học ở người, pantoprazol đã được sử dụng kết hợp với một số kháng sinh thích hợp (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin) và không thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào.

Đau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng lúc với pantoprazol.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.